| 产品名称(中文) | 面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mask |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由防窒息阀{阀门膜(硅树脂)、阀门扣钩(聚碳酸酯)}、面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、端口帽(硅树脂)、弯头组件{弯头(聚碳酸酯)、万向轴(聚碳酸酯)}、面罩框(聚碳酸酯)、微调器(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、头带{上端头带(弹性材料)、下端头带(弹性材料)}组成。该产品非灭菌供应，可供患者重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过气道正压装置例如持续气道正压(CPAP)或双水平系统，以无创的方式向患者提供气流。该产品供体重超过30公斤，按医嘱须接受气道正压治疗的成年患者使用。 |
| 型号规格 | 型号：Mirage Quattro Full Face Mask 规格：Large(大号)、Medium(中号)、Small(小号)和Extra Small(加小号) |
| 注册证编号 | 国械注进20182081593 |
| 注册人名称(中文) | 瑞思迈私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182561593。 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2028-01-22 |
| 变更情况 | 2018-05-29 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 2018-05-31 将注册证中的“该产品由环氧乙烷灭菌，可供患者重复使用。”修改为“该产品非灭菌供应，可供患者重复使用。”。同时修改标准中的内容：将年代号更新、将无菌要求改为微生物限量要求；还进行了书写格式纠正；删除检验规则和编制说明。 2020-06-28 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2021-11-03 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 2021-12-28 申请人申请许可事项变更，变更内容为根据相关引用标准版本更新，更新了技术要求中部分条款内容，并更新了说明书中消毒要求。具体见产品技术要求变化对比表。 2024-06-20 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;代理人住所变更为:北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 2024-09-19 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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