| 产品名称(英文) | PTCA导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由芯丝和绕丝组成，外表面覆有PTFE涂层、亲水涂层和聚亚氨酯涂层。芯丝由不锈钢制成，绕丝由铂镍合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)。 |
| 型号规格 | APW14R009S、APW14R309S、APW14R005S、APW14R305S |
| 注册证编号 | 国械注进20183031819 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 愛知県瀬戸市暁町3番地 100 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183771819。 |
| 批准日期 | 2022-08-24 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2016-08-15 “代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号（东塔）10层17室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。 2018-06-27 “注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD.”变更为“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。 2019-05-21 “注册人住所：1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 2019-05-27 变更原注册产品标准，详见附件。 2022-06-21 变更产品技术要求，详见附件。 2024-04-23 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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