| 产品名称(中文) | 导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guider Softip XF Guide Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单腔导管，由手柄、张力缓冲器、鞘管和尖端构成。手柄的材料为聚碳酸酯，张力缓冲器的材料为聚醚酯纤维混合物；鞘管为三层结构，内层衬垫的材料为聚四氟乙烯，强化层的材料为304V 不锈钢，外层的材料为聚醚酯胺纤维；尖端的材料为含硫酸钡的聚醚酰胺纤维。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于为置入神经血管系统提供通道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183031637 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA01752 |
| 生产地址 | Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311 USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183661637。 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2018-09-26 “注册人名称：Boston Scientific Corporation；代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 ”变更为“注册人名称：Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司；代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2020-12-23 “注册人住所:300 Boston Scientific Way Marborough, MA01752”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA01752”。 2022-11-10 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-11-10 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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