| 产品名称(中文) | 多导睡眠记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polysomnography System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基站、头盒、热敏电阻式气流传感器、压力式气流传感器、鼾声传感器、体位传感器、体动传感器、血氧传感器、胸部呼吸努力度传感器、腹部呼吸努力度传感器、二氧化碳传感器、EEG导联线、ECG导联线、EMG导联线、EOG导联线和电源适配器组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于为临床人员/医生记录生理信息，在医院、护理机构、睡眠中心、诊所中，用于记录成人或婴儿患者的各种睡眠或其他生理障碍(包括失眠、睡眠呼吸障碍、原发性嗜睡、睡眠节律障碍、异态睡眠、睡眠运动障碍、独立症候群)。该产品不提供报警，不可用作自动呼吸暂停监护仪。 |
| 型号规格 | Alice 6 LDxN、Alice 6 LDxS、Alice 6 LDE |
| 注册证编号 | 国械注进20182071612 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics,Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182211612 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2028-01-30 |
| 变更情况 | 2018-04-03 “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Respironics, Inc. 伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2021-06-29 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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