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产品名称(中文) 金属锁定接骨板系统
产品名称(英文) Locking Plate System
结构及组成/主要组成成分 该产品由 vortex系列锁定接骨板、锁定螺钉、皮质骨螺钉组成,直型锁定接骨板选用符合ISO 5832-2的TA3纯钛制造,解剖型锁定接骨板选用符合ISO 5832-2的TA2纯钛制造,锁定螺钉和皮质骨螺钉材料采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。部分产品表面经黑灰色阳极氧化处理,详见型号规格附页表面处理状态,非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品适用于四肢骨折内固定。
注册证编号 国械注进20183131570
注册人名称(中文) 匈牙利索娜蒙托有限公司
注册人名称(英文) Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd
注册人住所 伐斯克拉街5号H-3300艾格尔Faiskola u.5 3300 Eger
生产地址 伐斯克拉街5号H-3300艾格尔Faiskola u.5 3300 Eger
代理人名称 广州幸好医疗器械有限公司
代理人住所 广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20183461570
批准日期 2022-06-22
有效期至 2028-01-15
变更情况 2017-07-04 “代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司;代理人住所:广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2021-04-22 “代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人住所:山东省烟台市莱山区观海路366号滨海路街道办事处607室”。 2021-05-31 “代理人住所:山东省烟台市莱山区观海路366号滨海路街道办事处607室”变更为“代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2023-03-23 “代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司;代理人住所:广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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