| 产品名称(中文) | 金属锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Locking Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由 vortex系列锁定接骨板、锁定螺钉、皮质骨螺钉组成，直型锁定接骨板选用符合ISO 5832-2的TA3纯钛制造，解剖型锁定接骨板选用符合ISO 5832-2的TA2纯钛制造，锁定螺钉和皮质骨螺钉材料采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金制造。部分产品表面经黑灰色阳极氧化处理，详见型号规格附页表面处理状态，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131570 |
| 注册人名称(中文) | 匈牙利索娜蒙托有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd |
| 注册人住所 | 伐斯克拉街5号H-3300艾格尔Faiskola u.5 3300 Eger |
| 生产地址 | 伐斯克拉街5号H-3300艾格尔Faiskola u.5 3300 Eger |
| 代理人名称 | 广州幸好医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461570 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2028-01-15 |
| 变更情况 | 2017-07-04 “代理人名称：广州幸好医疗器械有限公司；代理人住所：广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1”变更为“代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2021-04-22 “代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人住所：山东省烟台市莱山区观海路366号滨海路街道办事处607室”。 2021-05-31 “代理人住所：山东省烟台市莱山区观海路366号滨海路街道办事处607室”变更为“代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2023-03-23 “代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称：广州幸好医疗器械有限公司；代理人住所：广州市白云区鹤龙街细彭岭路13号B402-1” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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