| 产品名称(中文) | 泌尿科内窥镜附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urology Accessories and Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钳子、剪刀、尿道扩张器、适配器、封帽组成，为可重复性使用工具。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内窥镜配合使用，适用于泌尿科检查和手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182021602 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克内窥镜 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Endoscopy |
| 注册人住所 | 5900 OpticalCourt, SanJose, CA 95138, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182221602 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2028-01-31 |
| 变更情况 | 2017-01-13 1产品名称由“泌尿科内窥镜工具”变更为“泌尿科内窥镜附件”； 2代理人住所由“北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”； 3生产地址由“5900 OpticalCourt,SanJose,CA 95138,USA”变更为： “型号：502-880-207、502-880-600、502-880-705生产地址为：5900 OpticalCourt, SanJose, CA 95138, USA 型号：“502-880-007、502-880-006、502-880-205、502-880-204、502-880-211、502-880-215、502-880-605、502-880-603、502-880-602、502-880-650、502-880-230、502-880-601、502-880-213、502-880-208、502-880-209、502-880-210、502-880-214、502-880-325、502-880-328生产地址为：Keltenstraβe 1, 78532 Tuttlingen, Germany 型号：505-880-105、505-880-107、505-880-109、505-880-115、505-880-117、505-880-125、505-880-127、505-880-129、505-880-205、505-880-215、505-880-225、505-880-235、505-880-303、505-880-313、505-880-333生产地址为：Einsteinstraβe 7, 78549 Spaichingen, Germany”。 2019-12-18 “注册人名称:Stryker Endoscopy; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Endoscopy 史赛克内窥镜; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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