| 产品名称(中文) | 人工心脏瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medtronic Open Pivot Heart Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心脏瓣膜由瓣叶、瓣架、瓣座、缝合环组成。由热解碳、钴镍铬钼合金和聚酯材料等构成。蒸汽灭菌，一次性使用。产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 心脏瓣膜用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131518 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461518 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2017-05-11 “代理人住所：上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-29 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-02-13 生产地址由“1) 3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447,USA; 2) 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA ”变更为“3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447,USA ”。 增加注册人中文名称：美敦力公司。 产品 技术要求的变更见“技术要求变化对比表”。 2020-10-28 申请人申请对产品技术要求附录中MRI相容性信息进行变更，具体详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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