| 产品名称(中文) | 血管刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vessel Knife |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为组装型和一体型。组装型血管刀的刀片材料为SUS302不锈钢，刀柄材料为SUS316不锈钢，刀片座和保护帽材料为ABS树脂。刀片为一次性使用，灭菌包装。柄可重复使用。刀和柄组合使用。一体型血管刀的刀片材料为SUS302不锈钢，刀柄材料为ABS树脂。刀和柄一体式构成，为一次性使用，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血管切割和分离。 |
| 型号规格 | 刀：VKE100、VKE101、VKE500、FDVKE100、FDVKE101、FDVKE500；柄：VKEH175-0、VKEH175-10 |
| 注册证编号 | 国械注进20182021649 |
| 注册人名称(中文) | 马尼株式会社原文：マニー株式会社，英文： |
| 注册人名称(英文) | MANI, INC. |
| 注册人住所 | 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3（英文：8-3 Kiyohara Industrial Park，Utsunomiya，Tochigi，321-3231，Japan） |
| 生产地址 | ①栃木県宇都宮市清原工業団地8番3（英文：8-3 Kiyohara Industrial Park，Utsunomiya，Tochigi，321-3231，Japan）；②Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam |
| 代理人名称 | 马尼（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182011649。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2018-06-04 “注册人名称：马尼株式会社MANI.INC.；注册人住所：枥木县宇都宫市清原工业集团地8番3”变更为“注册人名称：马尼株式会社（原文：マニー株式会社，英文：MANI, INC.）；注册人住所：栃木県宇都宮市清原工業団地8番3（英文：8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi , 321-3231 , Japan）”。 2019-10-24 变更产品技术要求，详见附件1。增加型号：FDVKE100、FDVKE101、FDVKE500。变更结构及组成：由“该产品刀片材料为SUS302不锈钢，刀柄材料为SUS316不锈钢，刀片把和保护套材料为ABS.刀为灭菌包装。”变更为“该产品分为组装型和一体型。组装型血管刀的刀片材料为SUS302不锈钢，刀柄材料为SUS316不锈钢，刀片座和保护帽材料为ABS树脂。刀片为一次性使用，灭菌包装。柄可重复使用。刀和柄组合使用。一体型血管刀的刀片材料为SUS302不锈钢，刀柄材料为ABS树脂。刀和柄一体式构成，为一次性使用，灭菌包装。”变更生产地址：详见附件2。 2023-01-10 代理人住所由:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）商务楼7层702室;代理人住所变更为:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 2023-04-06 生产地址由:①栃木県宇都宮市清原工業団地8番3（英文：8-3 Kiyohara Industrial Park，Utsunomiya，Tochigi，321-3231，Japan）；②Tan Huong Commune，Pho Yen Town，Thai Nguyen Province，Vietnam。 变更为 ：①栃木県宇都宮市清原工業団地8番3（英文：8-3 Kiyohara Industrial Park，Utsunomiya，Tochigi，321-3231，Japan）；②Vang Residential Group,Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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