| 产品名称(中文) | 口腔用生物玻璃人工骨 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PerioGlas Bioglass Synthetic Bone Graft Particulate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由SiO2 (45.0%±2%), CaO(24.5%±2%), Na2O(24.5%±2%), P2O5(6%±1%)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔各种骨缺损的修复，包括牙周骨缺损修复、损伤缺损修复、拔牙处缺损修复、牙槽脊增宽增高。 |
| 型号规格 | (0.3CC/杯×2杯)/盒；(0.5CC/杯×2杯)/盒；(0.3CC/杯×6杯)/盒；(0.5CC/杯×6杯)/盒；0.3CC/支；0.5CC/支；1.5CC/支。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183171775 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺邦生物制品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NovaBone Products, LLC |
| 注册人住所 | 13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States |
| 生产地址 | 13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States |
| 代理人名称 | 齿能生物科技（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市罗湖区清水河街道清水河社区清水河一路52号博隆大厦2108 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183631775。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-03-05 |
| 变更情况 | 2016-07-21 “代理人住所：上海市黄浦区淮海中路381号中环广场1037室 ”变更为“代理人住所：上海市黄浦区淮海中路381号中环广场2520室” 2017-02-28 1. 生产地址变更，由“13631 Progress Boulevard, Suite 600, Alachua, FL,32615, United States ”变更为“13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States ” 2. 注册人住所变更，由“13631 Progress Boulevard, Suite 600, Alachua, FL,32615, United States ”变更为“13510 NW US Highway 441, Alachua, FL, 32615, United States ” 2021-12-27 “代理人名称：美国诺邦生物制品有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区淮海中路381号中环广场2520室 ；注册人名称：NovaBone Products, LLC”变更为“代理人名称：齿能生物科技（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市福田区福保街道福保社区深圳福田保税区桃花路东侧福保物流大厦一层A03；注册人名称：NovaBone Products, LLC 美国诺邦生物制品有限公司”。 2024-07-23 代理人住所由:深圳市福田区福保街道福保社区深圳福田保税区桃花路东侧福保物流大厦一层A03;代理人住所变更为:深圳市罗湖区清水河街道清水河社区清水河一路52号博隆大厦2108 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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