| 产品名称(中文) | 导引导管系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Chaperon Guiding Catheter system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导引导管和内导管组成，其中导引导管由管体、座和加强托构成，内导管由管体、带锁鲁尔接头和座构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般性血管内使用，包括神经血管和外周血管系统，有助于导入诊断性或治疗装置。不适用于冠状动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183031644 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention, Inc. |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA；150, Maimaigi-cho Fujinomiya-shi Shizuoka, 418-0015 Japan |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183771644。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-02-26 |
| 变更情况 | 2017-05-19 “代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 ”变更为“代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。 2017-08-25 “代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2019-08-26 “注册人名称：MicroVention, Inc.”变更为“注册人名称：MicroVention, Inc. 美科微先公司”。 2019-09-20 生产场所地址由1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA.变更为1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA；150, Maimaigi-cho Fujinomiya-shi Shizuoka, 418-0015 Japan。 2020-04-16 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。 2020-10-15 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2021-09-28 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-11-01 “注册人住所:1311 Valencia Ave. Tustin, Ca, 92780 USA.”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA” 2023-01-09 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-02-27 生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA；150, Maimaigi-cho Fujinomiya-shi Shizuoka, 418-0015 Japan”变更为“35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA；150, Maimaigi-cho Fujinomiya-shi Shizuoka, 418-0015 Japan”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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