| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expedium Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉，钩，棒，垫圈、连接器，垫片部件组成，采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品采用伽玛辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非颈椎部位的脊柱椎弓根固定与非椎弓根固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131687 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38,Le Locle CH-2400,Switzerland |
| 生产地址 | 50 Scotland Blvd,Bridgewater Massachusetts,02324 USA;Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland;Chemin-Blanc 36,Le Locle CH-2400,Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461687 |
| 批准日期 | 2022-05-25 |
| 有效期至 | 2028-02-05 |
| 变更情况 | 2020-03-16 1.生产地址由“Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland / 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA.”变更为“50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts,02324 USA；Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400, Switzerland； Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland ”。2.结构及组成由“该产品由螺钉，钩，棒，垫圈、连接器，垫片部件组成，采用符合GB/ T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，非灭菌包装”变更为“该产品由螺钉，钩，棒，垫圈、连接器，垫片部件组成，采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品采用伽玛辐照灭菌，灭菌有效期为5年。”3.新增型号规格，见附件型号规格变化对比表。4.产品技术要求变化见附件产品技术要求变化对比表。 2022-09-29 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格和结构组成，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 2022-09-29 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格和结构组成，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 |
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