| 产品名称(中文) | 关节镜用冲洗泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flosteady Arthroscopy Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、无菌包装的管路套装(环氧乙烷灭菌)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于关节镜诊断和检查时，通过供给冲洗液使关节内压力达到预设压力，扩大关节腔间隙，从而使医生能够进行关节镜的诊断和检查。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182061698 |
| 注册人名称(英文) | W.O.M. 医学世界有限公司W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH |
| 注册人住所 | Salzufer 8, 10587 BerLin, Germany |
| 生产地址 | Alte Poststraβe 11, 96337 Ludwigsstadt, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182221698。 |
| 批准日期 | 2022-11-19 |
| 有效期至 | 2028-02-11 |
| 变更情况 | 2017-01-25 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2018-09-05 “注册人名称：W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH”变更为“注册人名称：W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH， W.O.M. 医学世界有限公司”。 2020-12-09 “代理人住所:北京市东城区王府井大街 138 号新东安市场办公写字楼第二座 9层 917 室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街 138 号新东安市场办公写字楼第二座 9 层 915、917 室”。 2022-09-29 产品结构组成由：该产品由主机、无菌包装的管路套装（环氧乙烷灭菌）和脚踏开关组成。变更为：该产品由主机、无菌包装的管路套装（环氧乙烷灭菌）组成。产品规格型号由：该产品型号为200，组件型号见产品技术要求1.2。变更为：见附页。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-29 产品结构组成由：该产品由主机、无菌包装的管路套装（环氧乙烷灭菌）和脚踏开关组成。变更为：该产品由主机、无菌包装的管路套装（环氧乙烷灭菌）组成。产品规格型号由：该产品型号为200，组件型号见产品技术要求1.2。变更为：见附页。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-29 产品结构组成由：该产品由主机、无菌包装的管路套装（环氧乙烷灭菌）和脚踏开关组成。变更为：该产品由主机、无菌包装的管路套装（环氧乙烷灭菌）组成。产品规格型号由：该产品型号为200，组件型号见产品技术要求1.2。变更为：见附页。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-29 产品结构组成由：该产品由主机、无菌包装的管路套装（环氧乙烷灭菌）和脚踏开关组成。变更为：该产品由主机、无菌包装的管路套装（环氧乙烷灭菌）组成。产品规格型号由：该产品型号为200，组件型号见产品技术要求1.2。变更为：见附页。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 2023-07-10 型号规格变更见：型号规格变更对比表。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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