| 产品名称(中文) | 甲状软骨成形术植入物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Montgomery Thyroplasty Implant system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶(三角形部分材料牌号MED-4720、基部材料牌号MED-4765)、硫酸钡和二氧化钛组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用在患有单侧声带麻痹的患者进行内移型甲状软骨成形术上，用来改善声音质量。 |
| 型号规格 | MTF-06、MTF-07、MTF-08、MTF-09、MTF-10、MTF-11、MTM-08、MTM-09、MTM-10、MTM-11、MTM-12、MTM-13、MT-300、MT-400 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131686 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿医疗产品股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Medical Products,Inc. |
| 注册人住所 | 70 Chestnut Street, Shrewsbury, MA 01545 USA |
| 生产地址 | 70 Chestnut Street, Shrewsbury, MA 01545 USA |
| 代理人名称 | 广州东合伟信医疗科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区东湖西路二号金湖大厦六楼自编618房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183461686。 |
| 批准日期 | 2022-09-08 |
| 有效期至 | 2028-02-05 |
| 变更情况 | 2022-07-28 “注册人名称:Boston Medical Products, Inc.; 注册人住所:117 Flanders Rd. Westboro, MA 01581”变更为“注册人名称:Boston Medical Products, Inc.波士顿医疗产品股份有限公司; 注册人住所:70 Chestnut Street, Shrewsbury, MA 01545 USA”。 2023-06-19 生产地址由“117 Flanders Rd. Westboro, MA 01581 USA”变更为“70 Chestnut Street, Shrewsbury, MA 01545 USA”。 |
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