| 产品名称(中文) | 超声刀系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HARMONIC System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由发生器及附件组成，详细描述见《产品结构及组成附页》。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织进行切开。不适用于骨切除和输卵管结扎。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183011605 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, Puerto Rico USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183231605 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2028-01-31 |
| 变更情况 | 2019-12-11 生产地址进行了文字性变化，具体内容见变更对比表。 2022-04-19 此次变更包括型号规格和技术要求变更。详情请见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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