| 产品名称(中文) | 牙科树脂水门汀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Maxcem Elite |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基质和催化剂组成，基质组分：催化氨基甲酸酯树脂、氟硅酸盐、Schott玻璃离子、二氧化硅、樟脑醌、二甲基氨基甲基丙烯酸乙酯，颜料；催化剂组分：二氨甲酸乙酯二甲基丙烯酸酯、三乙胺甘油二甲基丙烯酸酯、羟基丙烷二甲基丙烯酸酯、聚氨酯二甲基丙烯酸酯、钡铝硅酸盐玻璃。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于金属、陶瓷、树脂制作的修复体(冠、桥、嵌体、桩核)与牙齿之间的粘固。不适用于贴面修复。本产品仅供专业人士使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183171780 |
| 注册人名称(中文) | 科尔公司 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation |
| 注册人住所 | 1717 W. Collins Avenue Orange, California 92867 USA |
| 生产地址 | 1717 W. Collins Avenue Orange, California 92867 USA |
| 代理人名称 | 盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183631780。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2028-03-05 |
| 变更情况 | 2022-09-14 变更产品技术要求，详见附件。 2023-07-05 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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