| 产品名称(中文) | 一次性肌电图针电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DISPOSABLE CONCENTRIC NEEDLE ELECTRODE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性肌电图同心圆针电极、一次性单纤维肌电图双极针电极组成，其中：一次性肌电图同心圆针电极由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成；一次性肌电图同心圆针电极(带有100厘米电缆)由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成；一次性单纤维肌电图双极针电极由插管、传感器、针头手柄、针头封皮和连接件组成。该产品为环氧乙烷灭菌包装，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为肌电图应用记录肌肉活动，仅单个病人使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182071759 |
| 注册人名称(中文) | 施备思医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SPES MEDICA SPA |
| 注册人住所 | Via Buccari 21 16153 Genova, GE- Italia |
| 生产地址 | Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italia |
| 代理人名称 | 东莞市凯智哲医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞市万江街道万江社区莞穗大道万兴工业区E汇商务港A座第四层01室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182211759 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-02-29 |
| 变更情况 | 2016-08-22“注册人住所:Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italia；代理人名称:北京爱博尔医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区祁家豁子2号国恒基业大厦住宅楼E1604号”变更为“注册人住所:Via Buccari 21 16153 Genova, GE- Italia；代理人名称:东莞市凯智哲医疗器械有限公司；代理人住所:东莞市万江街道万江社区莞穗大道万兴工业区E汇商务港A座第四层01室”。 2023-05-10 注册人名称由SPES MEDICA S.r.l.;变更为：SPES MEDICA SPA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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