| 产品名称(中文) | 移动式摄影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Mobile radiography X-ray equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由移动台车(9890-010-89584、9890-010-89544、9897-010-02801、9897-010-02811，3000-021-65741, 3000-021-65721，含高压发生器和立柱)、X射线管组件(E7865X、E7886X)、限束器(R 221/A DHHS)、滤线栅、数字探测器(pixium 3543EZ、pixium 2430EZ、pixium 3543DR)，图像采集及处理工作站(Eleva Workspot,发布版本2.1、2.2)、显示器组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | MobileDiagnost wDR |
| 注册证编号 | 国械注进20182060009 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems DMC GmbH |
| 注册人住所 | Röntgenstraße 24，22335 Hamburg，GERMANY |
| 生产地址 | C/Pelaya, 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid. Spain |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182300009 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-01-04 |
| 变更情况 | 2024-01-12 本次变更内容如下：原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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