| 产品名称(中文) | 全自动生化免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alinity c and Alinity i |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由生化处理模块、免疫处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块，连接件和软件(版本号：3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血和羊水样本中的被分析物进行生化、免疫项目的定性或定量检测。其中，生化部分基于光度测定法，可对临床化学项目进行检测；免疫部分基于化学发光微粒子免疫检测法，可对激素，肿瘤相关抗原，感染性疾病，变应原相关项目，代谢性疾病，心肌疾病，肾脏疾病，血药浓度进行检测。 |
| 型号规格 | Alinity c and Alinity i(配置一：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块、1个生化处理模块；配置二：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个免疫处理模块、2个生化处理模块。配置三：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、2个免疫处理模块、2个生化处理模块。配置四：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、2个免疫处理模块、1个生化处理模块。) |
| 注册证编号 | 国械注进20182220034 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States |
| 生产地址 | 1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183400034。 |
| 批准日期 | 2022-10-24 |
| 有效期至 | 2028-01-22 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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