| 产品名称(中文) | 筛查型听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GSI 18 Screening Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(筛查型听力计AX091064) 、交直流适配器、测试头戴耳机组件(TDH39) 、插入式耳机3A 、插入式耳机5A组成。与头戴式TDH39耳机一起使用的听力罩、与3A 、5A耳机一起使用的耳塞不在本次注册范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于听力测试，辅助耳科医生的诊断。本产品用于4岁以上的儿童和成人。 |
| 型号规格 | GSI 18 |
| 注册证编号 | 国械注进20182071201 |
| 注册人名称(中文) | 美国格雷森-斯塔德勒公司 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler |
| 注册人住所 | 10395 W 70th St, EDEN PRAIRIE, MN USA 55344 |
| 生产地址 | UI.Zeusa 2, Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006 |
| 代理人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182211201延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-26 |
| 有效期至 | 2028-01-30 |
| 变更情况 | 2018-12-18 “代理人住所：广州市越秀区西湖路18-28号2005-2008房 ”变更为“代理人住所：广州市越秀区西湖路18号1706-1709房”。 2019-01-25 “注册人名称：Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler ”变更为“注册人名称：Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler 美国格雷森-斯塔德勒公司”。 2020-11-09 生产地址由:“Drejervaenget 8, 5610 Assens, DENMARK”;变更为:“Ul. Zeusa 2, Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006”;注册人住所由:“7625 Golden Triangle Drive, Eden Prairie, Minnesota 55344 USA” 变更为:“10395 W 70th St, EDEN PRAIRIE, MN USA 55344 ”。 2023-04-04 代理人名称由广州甘峰听力设备有限公司；代理人住所由广州市越秀区西湖路18号1706-1709房;变更为：奥迪康（上海）听力技术有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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