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产品名称(中文) 筛查型听力计
产品名称(英文) GSI 18 Screening Audiometer
结构及组成/主要组成成分 由主机(筛查型听力计AX091064) 、交直流适配器、测试头戴耳机组件(TDH39) 、插入式耳机3A 、插入式耳机5A组成。与头戴式TDH39耳机一起使用的听力罩、与3A 、5A耳机一起使用的耳塞不在本次注册范围。
适用范围/预期用途 该产品用于听力测试,辅助耳科医生的诊断。本产品用于4岁以上的儿童和成人。
型号规格 GSI 18
注册证编号 国械注进20182071201
注册人名称(中文) 美国格雷森-斯塔德勒公司
注册人名称(英文) Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler
注册人住所 10395 W 70th St, EDEN PRAIRIE, MN USA 55344
生产地址 UI.Zeusa 2, Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006
代理人名称 奥迪康(上海)听力技术有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄2号(C型楼)
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20182211201延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2022-05-26
有效期至 2028-01-30
变更情况 2018-12-18 “代理人住所:广州市越秀区西湖路18-28号2005-2008房 ”变更为“代理人住所:广州市越秀区西湖路18号1706-1709房”。 2019-01-25 “注册人名称:Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler ”变更为“注册人名称:Diagnostic Group LLC,DBA Grason-Stadler 美国格雷森-斯塔德勒公司”。 2020-11-09 生产地址由:“Drejervaenget 8, 5610 Assens, DENMARK”;变更为:“Ul. Zeusa 2, Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006”;注册人住所由:“7625 Golden Triangle Drive, Eden Prairie, Minnesota 55344 USA” 变更为:“10395 W 70th St, EDEN PRAIRIE, MN USA 55344 ”。 2023-04-04 代理人名称由广州甘峰听力设备有限公司;代理人住所由广州市越秀区西湖路18号1706-1709房;变更为:奥迪康(上海)听力技术有限公司;变更为:中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄2号(C型楼)
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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