| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品材料为纯钛，种植体表面经酸蚀处理。内六角连接方式。伽马射线灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体缺失患者，通过外科手术植入患者的颌骨内，代替天然牙根来支持其上部的各式修复结构。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183171008 |
| 注册人名称(中文) | 邦美3 |
| 注册人名称(英文) | i有限责任公司Biomet 3i |
| 注册人住所 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens,FL USA 33410 |
| 生产地址 | c/lslas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente del Jarro Paterna, Valencia SPAIN 46988 |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183631008。 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-01-31 |
| 变更情况 | 2018-10-11 “代理人名称:优特医事科技（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室 ”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 2022-09-16 产品技术要求变更，详见“技术要求变化对比表”。 2022-09-16 产品技术要求变更，详见“技术要求变化对比表”。 2022-11-29 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-29 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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