| 产品名称(中文) | 基台及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Luna Abutment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由愈合基台(Ti 4), 单一基台载体(POM), 双重基台(Ti 4), 角度基台(Ti 4), 轮廓基台(Ti 4), 临时基台(Ti 4), 螺钉基台载体(POM), 球形基台载体(POM), 基台螺钉(Ti-6Al-4V ELI)和愈合帽(POM)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于牙科手术时, 为了支撑恢复患者咀嚼功能的人工牙齿等填充物而植入的种植体上部结构物。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183171007 |
| 注册人名称(中文) | 新兴美斯特 |
| 注册人名称(英文) | SHINHUNG MST CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 110-2,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 生产地址 | 110-2,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 泰世德（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183631007 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2028-01-31 |
| 变更情况 | 2019-12-25 “代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2021-06-18 “注册人名称：SHINHUNG MST CO. , LTD.；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：SHINHUNG MST CO. , LTD. 新兴美斯特；代理人名称：韩国株式会社新兴上海代表处；代理人住所：上海市青浦区诸光路1588弄698号416室”。 2022-01-28 “代理人名称：韩国株式会社新兴上海代表处；代理人住所：上海市青浦区诸光路1588弄698号416室”变更为“代理人名称：泰世德（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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