| 产品名称(中文) | 植入式给药装置专用输液针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMPLANTABLE PORTS ACCESSORIES |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为角度Huber针与单一输液管路和角度Huber针与主输液管路上有旁路分支输液管路两种结构，角度Huber针与单一输液管路的产品由Huber针、针管保护套、针座、固定翼、输液管路、内鲁尔接头、管路夹、排气外接鲁尔接头帽组成；角度Huber针与主输液管路上有旁路分支输液管路的产品由Huber针、针管保护套、针座、固定翼、输液管路、内鲁尔接头、管路夹、排气外接鲁尔接头帽、Y型内鲁尔接头和外鲁尔接头输注口组成。本产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期五年。各部件材质详见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于化疗泵进药及抽吸液体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183141005 |
| 注册人名称(中文) | 贝鲁斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | Perouse Medical |
| 注册人住所 | Route du Manoir, 60173 IVRY LE TEMPLE FRANCE |
| 生产地址 | Route du Manoir, 60173 IVRY LE TEMPLE FRANCE |
| 代理人名称 | 希玛德医疗器材（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区高科东路777弄8号5层507单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183661005。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2028-01-15 |
| 变更情况 | 2018-11-26 “注册人名称：Perouse Medical ”变更为“注册人名称：Perouse Medical 贝鲁斯医疗”。 2021-04-20 产品名称由：一次性使用化疗泵配件，变更为：植入式给药装置专用输液针注册人住所：Site d'Ivry Le Temple, Route du Manoir 60173 IVRY LE TEMPLE FRANCE，变更为：Route du Manoir, 60173 IVRY LE TEMPLE FRANCE; 生产地址由：Site d'Ivry Le Temple, Route du Manoir 60173 IVRY LE TEMPLE FRANCE，变更为：Route du Manoir, 60173 IVRY LE TEMPLE FRANCE;技术要求变化见技术要求变化对比表。 2021-07-01 “代理人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号6幢501室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区高科东路777弄8号5层507单元”。 2022-08-26 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-08-26 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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