| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alinity c |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由生化处理模块、试剂和样本传输模块、系统控制模块、连接件和软件(版本号：3)组成。其中生化处理模块由光电比色部分、数据处理系统、清洗系统组成。系统控制模块由计算机和软件组成(版本号：3) 。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、全血、溶血样本中的被分析物进行生化、电解质项目的定量检测。其中，生化部分基于光度测定法，可对临床化学项目进行检测；电解质部分基于电势测定法，可对钠、钾、氯项目进行检测。 |
| 型号规格 | Alinity c(配置一：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、1个生化处理模块； 配置二：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、2个生化处理模块； 配置三：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、3个生化处理模块；配置四：1个系统控制模块、1个试剂和样本传输模块、4个生化处理模块)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182220028 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States |
| 生产地址 | 1915 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号: 国械注进20182400028 |
| 批准日期 | 2022-06-13 |
| 有效期至 | 2028-01-21 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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