| 产品名称(中文) | 亲水涂层脑室导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EDM Ventricular Catheters with BioGlide |
| 结构及组成/主要组成成分 | 96115、96118：导管、弯型鲁尔接头、一体式凹形鲁尔接头、鲁尔接头帽、导引钢丝、套管针；27705：导管 (涂层为感光性聚酯)、鲁尔接头、红色尾帽、导引钢丝、套管针 |
| 适用范围/预期用途 | 亲水涂层脑室导管作为一个近端组件，用于从侧脑室引流和/或监测脑脊液(CSF)。 |
| 型号规格 | 96115，96118，27705 |
| 注册证编号 | 国械注进20182140022 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432, United States of America |
| 生产地址 | 125 Cremona Drive. Goleta, CA USA 93117; ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183660022 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2028-01-17 |
| 变更情况 | 2023-10-26 技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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