| 产品名称(中文) | 石蜡培养油 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OVOIL™ for covering of medium during IVF |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成成分为无菌的轻质石蜡油。膜过滤法灭菌，货架有效期51周。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外生殖技术中用于体外授精和显微操作过程中覆盖培养液。 |
| 型号规格 | 规格：1x100mL 型号：OVOIL™ |
| 注册证编号 | 国械注进20183181722 |
| 注册人名称(中文) | 瑞利芙瑞典有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB |
| 注册人住所 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 生产地址 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden; 3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110, USA |
| 代理人名称 | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183541722 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 2023-07-20 代理人名称由:瑞利芙（北京）技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 2023-12-21 注册人住所由:Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden (visiting address) Box 9080, SE-400 92 Göteborg, Sweden (postal address);注册人住所变更为:Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden 2024-02-27 1.产品名称由“石蜡培养油 Ovoil Paraffin Oil”变更为“石蜡培养油 OVOIL™ for covering of medium during IVF”；2.型号、规格由“规格：1x100mL 型号：无”变更为“规格：1x100mL 型号：OVOIL™”；3.生产地址由“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden (visiting address) Box 9080, SE-400 92 Göteborg, Sweden (postal address)”变更为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden; 3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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