| 产品名称(中文) | 无菌线锯条単回使用のこぎり |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由无菌线锯条组成，由符合GB/T 1220标准中牌号S30408的不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，无菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中椎板成形术时骨切割或分离使用。 |
| 型号规格 | S型 0.54mm×700mm |
| 注册证编号 | 国械注进20182040041 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社河野制作所株式会社河野製作所 |
| 注册人住所 | 千叶县市川市曾谷2-11-10千葉県市川市曽谷2-11-10 |
| 生产地址 | 千叶县市川市曾谷2-11-10、茨城县常总市冈田字馆出548-6、千叶县市川市曾谷4-1-21 |
| 代理人名称 | 北京创意生物工程新材料有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门内南小街国英园1号楼601、612室 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182100041。 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2028-01-30 |
| 变更情况 | 2019-01-09 “注册人名称：Kono Seisakusho Co., Ltd.；代理人住所：北京市西城区西直门内南小街国英园1号楼601室”变更为“注册人名称：Kono Seisakusho Co., Ltd. 株式会社河野制作所；代理人住所：北京市西城区西直门内南小街国英园1号楼601、612室”。 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 1629.5-2020 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 YY/T 1137-2017 骨锯通用技术要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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