| 产品名称(中文) | 输尿管扩张球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UroMax Ultra Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊导管主要由球囊、管身、分叉连接件、球囊中心腔、球囊扩张腔、不透射线标记和旋塞阀组成，球囊涂覆亲水涂层。球囊导管套装由球囊导管和压力泵组成，压力泵用于与球囊导管配合使用。球囊材料为Pebax 7233 SA01。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于输尿管狭窄的经腔扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182140086 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; 500 Commander Shea Blvd Quincy, MA 02171 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182090086 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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