| 产品名称(中文) | 面罩及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Face Mask and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | PVC面罩的结构组成为：罩体，钩环，充气阀和气垫，PVC材质使用的增塑剂为邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)；硅胶面罩的组成为硅胶罩体、塑料圆顶、充气垫和塑料壳；窥镜面罩组成为连接管，窥镜面罩孔膜，罩体，充气阀和气垫。附件固定带由主体和固定带组成；附件窥镜面罩孔膜由主体和塞子组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 面罩用于与呼吸机或麻醉机管路连接，放置于病人面部口鼻处。PVC面罩和硅胶面罩用于病人通气，窥镜面罩用于病人通气以及内窥镜检查。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182080004 |
| 注册人名称(英文) | VBM医疗技术有限公司VBM Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | Einsteinstr.1,72172 Sulz a.N.Germany |
| 生产地址 | Einsteinstr.1,72172 Sulz a.N.Germany |
| 代理人名称 | 北京伊杉麟贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区天坛东里48号2号楼3单元102室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182660004 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2028-01-07 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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