| 产品名称(中文) | 经颅多普勒仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multi-Dop X |
| 结构及组成/主要组成成分 | 多普勒仪由主机、显示屏、有线遥控器、多普勒超声探头彩超模块及线阵探头组成。各部分型号见“规格/型号附件”。多普勒超声探头包括：1MHz、2MHz、4MHz、8MHz探头。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮测量动脉、静脉的血流速度以及经皮超声成像检查。在临床机构中使用。各探头临床适用范围见"产品适用范围附页"。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182070085 |
| 注册人名称(中文) | 德国科尔麦 |
| 注册人名称(英文) | Compumedics Germany GmbH |
| 注册人住所 | Josef-Schüttler-Str.2 78224 Singen GERMANY |
| 生产地址 | Josef-Schüttler-Str.2 78224 Singen GERMANY |
| 代理人名称 | 北京市北科数字医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区振兴路36号院2号楼7层740号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182230085。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2028-02-29 |
| 变更情况 | 2018-04-28 “代理人住所：由北京市昌平区科技园区中兴路10号 ”变更为“代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路37号6幢A单元15层A1504 ”。 2022-08-03 “代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路37号6幢A单元15层A1504”变更为“代理人住所：北京市昌平区科技园区振兴路36号院2号楼7层740号”。 2022-08-03 “代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路37号6幢A单元15层A1504”变更为“代理人住所：北京市昌平区科技园区振兴路36号院2号楼7层740号”。 2022-12-07 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构组成变更对比表》。型号规格变更见《型号规格变更对比表》。适用范围变更见《适用范围变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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