| 产品名称(中文) | 冠状动脉扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pantera Pro Coronary Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、管鞘、海波管及操作手柄组成，其中球囊由Pebax 7033组成，并带有不透射线标记和疏水性涂层。同时近端外轴涂有疏水涂层，远端外轴涂有亲水涂层。使用时与直径为0.014英寸(0.36mm)的导丝以及内径≥0.056英寸(1.42mm)的导引导管相兼容。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 冠状动脉扩张导管用于对冠状动脉狭窄节段或对旁路移植血管的狭窄实施球囊扩张，以改善心肌灌注。该产品同样适用于球扩支架释放之后的后扩张。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183030090 |
| 注册人名称(中文) | 百多力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biotronik AG |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183770090。 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 变更情况 | 2020-05-08 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2022-11-01 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-11-01 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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