| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accu-Chek Active Blood Glucose Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由显示屏、按键、盖板、电池盒、软件(版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光化学原理，与配套血糖试纸共同使用，用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | Accu-Chek Active [Model GB] |
| 注册证编号 | 国械注进20182220044 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Rathealy Road, FERMOY, COUNTY CORK, Ireland; OZ-1 SIPCOT HI- Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Chennai, Tamil Nadu, 602105, India |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182400044 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2028-02-04 |
| 变更情况 | 2020-12-10 1.生产地址由“Rathealy Road, FERMOY, COUNTY CORK, Ireland”变更为“Rathealy Road, FERMOY, COUNTY CORK, Ireland; OZ-1 SIPCOT HI- Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Chennai, Tamil Nadu, 602105, India”；2.注册人名称由“Roche Diabetes Care GmbH ”变更为“Roche Diabetes Care GmbH 罗氏血糖健康医护公司 ”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2022-11-30 产品结构及组成变更，由“本产品由显示屏、按键、盖板、电池盒、软件（版本号：V1）组成”变更为“本产品由显示屏、按键、盖板、电池盒、软件（版本号：V2）组成”。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求和产品说明书的相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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