| 产品名称(中文) | 麻醉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anesthesia System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉系统由麻醉系统主机、集成式呼吸回路、监测模块组成。麻醉系统主机由推车式机架(适用于Carestation 650和Carestation 620)、流量计模块(O2+N2O+Air、O2+N2O、O2+Air)、麻醉呼吸机、控制面板和显示组件、麻醉气体蒸发器(选配，有Tec 6 Plus(地氟醚)、Tec7(安氟醚、异氟醚、七氟醚)两种型号可选))、总新鲜气体流量计、吸痰调节器(选配，文丘里管吸痰调节器或连续式负压吸痰调节器)、快速供氧、辅助公共气体出口(ACGO)及开关(选配)、辅助O2出口及流量计(选配)、辅助O2+Air出口及开关(选配，适用于Carestation 650和Carestation 650c)、麻醉气体净化系统(AGSS)(选配)、气体采样返回端口、折叠托架(选配)、辅助电源输出(选配，适用于Carestation 650和Carestation 620)、监护仪安装架(选配)、抽屉(选配)组成；集成式呼吸回路由呼气单向阀、吸气单向阀、吸气流量传感器、呼气流量传感器、吸收罐释放杆、重复性或一次性使用CO2吸收罐(选配)、吸收罐旁路机械装置、手动皮囊端口、可调压力限制阀(APL阀)、皮囊/呼吸机开关、风箱组件、皮囊支撑臂(选配)组成；监测模块由显示器、控制面板、氧气监护仪(选配)、气道气体模块(选配，N-CAiO, E-sCAiO或E-sCAiOV)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Carestation 620/650/650c 麻醉系统预期用于为多种类型的患者(儿童和成人)提供常规吸入式麻醉和呼吸支持。本麻醉系统适合在患者环境中使用，例如医院、手术中心或诊所。此系统预期由能够胜任全身麻醉药的合格临床医师操作。 |
| 型号规格 | 型号：Carestation 620, Carestation 650, Carestation 650c规格：Carestation 620 A1, Carestation 650 A1, Carestation 650c A1 |
| 注册证编号 | 国械注进20183080068 |
| 注册人名称(中文) | 德恩欧美达公司 |
| 注册人名称(英文) | Datex-Ohmeda, Inc. |
| 注册人住所 | 3030 Ohmeda Dr Madison, WI 53718 USA |
| 生产地址 | 3030 Ohmeda Dr Madison, WI 53718 USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183540068 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 变更情况 | 2022-04-11 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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