| 产品名称(中文) | 碱性磷酸酶测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NPP底物-AMP缓冲液法）Alkaline Phosphatase_2 Concentrated (ALP_2c) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)、羟乙基乙二胺乙酸甘油酯酸 (HEDTA)、醋酸镁、硫酸锌、叠氮钠；试剂2：对硝基苯磷酸盐 (p-NPP)底物、叠氮钠、ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的碱性磷酸酶。 |
| 型号规格 | 10916067 (产品编号)：6×1240测试/盒(ADVIA 1800/2400/XPT)；11097600 (产品编号)：4×1200 测试/盒(Atellica 系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400018 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-01-04 |
| 变更情况 | 2018-07-18 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“6×1240测试/盒”变更为“10916067 (产品编号)：6×1240测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；11097600 (产品编号)：4×1200 测试/盒（Atellica CH）。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2024-09-25 1.包装规格由“10916067 (产品编号)：6×1240测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；11097600 (产品编号)：4×1200 测试/盒（Atellica CH）。”变更为“10916067 (产品编号)：6×1240测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；11097600 (产品编号)：4×1200 测试/盒（Atellica 系列）。”2.增加适用机型、产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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