| 产品名称(中文) | 关节镜刨削手机及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arthroscopic Shaver System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由刨削手机和刨刀组成。具体型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中供外科医生在骨科手术中切除组织和骨粘附物。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182011680 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克内窥镜 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Endoscopy |
| 注册人住所 | 5900 Optical Court San Jose CA 95138 |
| 生产地址 | 5900 Optical Court San Jose CA 95138 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183221680 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2028-02-05 |
| 变更情况 | 2016-12-07 1、产品注册证型号规格附页中新增10个附件，型号详见新增型号规格附页。 2、产品标准变更详见标准更改单。 2019-12-16 “注册人名称:Stryker Endoscopy; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Endoscopy 史赛克内窥镜; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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