| 产品名称(中文) | 呼吸门控系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Respiratory Gating System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反射器挡块，RGSC机柜，显示器，摄像机，摄像机支座与线缆接口箱/摄像机支架，及可选的视频指导装置和无线接入点组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Respiratory Gating for Scanners(RGSC)是用于采集必要的病人呼吸模式信息给CT或PET/CT诊断设备，以获取与病人的呼吸运动同步的影像。RGSC也可在影像采集时监控病人的位置。 |
| 型号规格 | Respiratory Gating for Scanners |
| 注册证编号 | 国械注进20183050072 |
| 注册人名称(中文) | 瓦里安医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Varian Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 3100 Hansen Way Palo Alto, CA 94304, USA |
| 生产地址 | Täfernstrasse 7, 5405 Dättwil AG, Switzerland |
| 代理人名称 | 瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183320072。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为05，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 变更情况 | 2020-07-05 “注册人名称:Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名称:瓦里安医疗设备（中国）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号”变更为“注册人名称:瓦里安医疗系统公司 Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名称:瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层”。 2021-03-25 生产地址由“Täfernstrasse 7, CH-5405 Baden-Dättwil, Switzerland ”变更为“Täfernstrasse 7, 5405 Dättwil AG, Switzerland ”。 2024-08-16 详见《变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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