| 产品名称(中文) | 数字化医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统Digital Medial X-ray Radiography System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、管组件支架、立式摄影架、患者支撑装置、平板探测器(固定、无线)、操作台、图像处理系统、拼接支架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床数字X射线摄影。 |
| 型号规格 | DigitalDiagnost |
| 注册证编号 | 国械注进20182060006 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems DMC GmbH |
| 注册人住所 | Röntgenstraße 24，22335 Hamburg，GERMANY |
| 生产地址 | Veenpluis 6 5684 PC Best The Netherlands |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182300006 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2028-01-04 |
| 变更情况 | 2018-04-03 “注册人名称：Philips Medical Systems DMC GmbH；代理人住所：中国上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems DMC GmbH飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 2020-04-16 生产地址由:"Röntgenstraße 24，22335 Hamburg，GERMANY "变更为:"Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands"。 2020-07-06 生产地址由“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”变更为“Röntgenstraße 24，22335 Hamburg, GERMANY；Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2022-01-13 原注册证中载明的生产地址由“Röntgenstraße 24, 22335, Hamburg, GERMANY; Veenpluis 6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“ Veenpluis 6 5684 PC Best The Netherlands”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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