| 产品名称(中文) | 呼吸管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing circuit, ventilator, reusable |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内管、外管、端口、端口支架(仅ClimateLineAir Oxy型号的机器连接端具有氧气接口和接口帽)、加热部件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是加热空气管路，配合ResMed Pty Ltd特定型号的呼吸机使用，可调节患者面罩端的气体温度。 |
| 型号规格 | ClimateLineAir，ClimateLineAir Oxy |
| 注册证编号 | 国械注进20182080014 |
| 注册人名称(中文) | 瑞思迈私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, Australia |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, Australia ；3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182660014 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2028-01-04 |
| 变更情况 | 2018-05-23 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 2020-05-12 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2021-11-01 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 2021-12-24 生产地址由:“1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, Australia；8 Loyang Crescent , #05-01, Singapore 509016, Singapore ”变更为:“1 Elizabeth Macarthur Drive， Bella Vista NSW 2153， Australia；3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE” 。 2023-03-20 详见变更对比表的附页。 2024-06-20 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;代理人住所变更为:北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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