| 产品名称(中文) | 17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AutoDELFIA? Neonatal 17α-OH-progesterone kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒含17α-羟孕酮校准品、17α-羟孕酮质控品、铕示踪剂标记的17α-羟孕酮贮存液、17α-羟孕酮兔多克隆抗血清贮存液、17α-羟孕酮分析缓冲液、抗兔免疫球蛋白G微孔板条、试剂仓条形码标签、备用的微孔板条形码标签、与批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中17α-羟孕酮的含量。 |
| 型号规格 | 384人份/盒，1152人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下储存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400002 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-22 |
| 有效期至 | 2028-01-07 |
| 变更情况 | 2023-11-02 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司;代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 2024-03-19 产品主要原材料的制造商名称变更，产品技术要求附录删除“半成品检定”。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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