| 产品名称(中文) | 便携式彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SonoSite Edge II Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由超声主机、探头及附件组成。探头型号及附件包含内容见产品技术要求表1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查，各探头的临床应用部位见产品技术要求附录B。 |
| 型号规格 | Edge II |
| 注册证编号 | 国械注进20183060073 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片索诺声股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM SonoSite, Inc. |
| 注册人住所 | 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, USA |
| 生产地址 | 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, USA |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183230073。 |
| 批准日期 | 2022-10-18 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 变更情况 | 2020-11-03 “注册人名称:FUJIFILM SonoSite, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“注册人名称:FUJIFILM SonoSite, Inc.富士胶片索诺声股份有限公司 ; 代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2023-01-19 见产品技术要求变更对比表。 2023-11-24 见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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