| 产品名称(中文) | 一次性使用输注泵シュアーフューザー |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为持续给药型输注泵，按注速方式分 为注速固定型和注速可变型2种。由储液装 置和输注管路组成，储液装置主要包括保护 装置、贮液囊、加药口和加药口盖，输注管 路主要包括止流夹、管路、药液过滤器、流 量控制器、鲁尔接头、鲁尔盖和开关手柄(注 速可变型用)。给药参数：注速固定型的标 称容量为50mL、100mL、250mL，标称流 量为0.3 mL/hr、0.6 mL/hr、1.4 mL/hr、2 mL/hr、2.1 mL/hr、3.5 mL/hr、4.2 mL/hr、5 mL/hr、20 mL/hr、50 mL/hr；注速可变型的 标称容量为100mL、250mL，标称流量为0.5, 1.5, 2.5, 3.5 mL/hr、2, 3, 4, 5 mL/hr、Off, 1, 2, 3 mL/hr。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于持续性药液输注治疗：术后镇痛、癌性疼痛控制、癌症化疗等。 |
| 型号规格 | 注速固定型：SFS-0512HRP、SFS-1005HRP、SFS-0501DP、SFS-1001DP、SFS-1002DP、SFS-1003DP、SFS-0501WP、SFS-1001WP、SFS-50-25P、SFS-5-25P、SFS-3.5-25P、SFS-2-25P注速可变型：SMA-0123-10P、SMA-2345-10P、SMA-123-10P、SMA-2345-25P |
| 注册证编号 | 国械注进20183141646 |
| 注册人名称(中文) | 尼普洛株式会社ニプロ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国大阪市北区本庄西3-9-3日本国大阪市北区本庄西三丁目9番3号 |
| 生产地址 | 日本国秋田县大馆市二井田字羽贯谷地8-7日本国秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7 |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183541646 |
| 批准日期 | 2022-08-08 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2020-04-24 1） 型号、规格增加 2） 产品性能结构及组成 也发生相应变化。3） 产品技术要求（详见附件） 2022-06-24 变更产品技术要求和结构组成，详见附页。 2024-09-18 1.依据YY0451-2023变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。2.“结构及组成”依据产品技术要求进行纠正，详见结构及组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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