| 产品名称(中文) | 覆膜食道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Esophagus(CCC) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛合金丝编织而成的圆柱状覆膜支架与推送器组成。支架的末端系有细绳用于回收支架及调整支架放置位置。支架覆膜材料为硅胶，回收套索材料为聚丙烯。支架预装在推送器内。环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于不适宜手术的食道癌晚期患者的缓解治疗，以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间，治疗吞咽困难及改善营养不良症状，本支架也适用于因恶性肿瘤引起的外压性吞咽困难的治疗。还可以用于食道气管瘘患者的治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131712 |
| 注册人名称(中文) | 韩国 美泰克 |
| 注册人名称(英文) | M.I.Tech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do,17706, Korea |
| 生产地址 | 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do,17706, Korea |
| 代理人名称 | 常州锦福瑞医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F1栋411室、412室、425室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461712 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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