| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Apollo Onyx Delivery Micro Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由近端管、远端管、LDPE热缩联轴管、可分离头端组成，包含注射器适配器和导入鞘组件。产品近端为鲁 尔接头及应力释放管，带一个硫酸钡不透射线标记带；远端管带一个铂铱不透射线标记带；可分离头端的近端与远端管的远端通过LDPE热缩联轴管相连接；可分离头端带一个铂铱不透射线标记带。该产品主要由304不锈钢、 镍钛合金、PEBAX材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于为受控选择性输注Onyx™液体栓塞系统(LES)建立神经血管通路。 |
| 型号规格 | 105-5095-000、105-5096-000 |
| 注册证编号 | 国械注进20183030099 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183770099。 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2022-11-01 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-11-01 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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微导管Apollo Onyx Delivery Micro Catheter:
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