| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trevo Pro 14 Microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由微导管和旋转止血阀组成，其中微导管是一种单腔，硬度渐变导管，其远端带有铂铱合金不透射线标记，近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE；中间层材料为不锈钢编织线；外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax；外层的近端管杆材料为尼龙混合物；应力缓冲器材料为聚烯烃；座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部涂覆一层亲水涂层，为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在诊断和/或治疗手术中将液体和/或其它器械或药剂选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。 |
| 型号规格 | 90231 |
| 注册证编号 | 国械注进20183030100 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-USA |
| 生产地址 | 4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183770100。 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2018-09-03 1.生产地址由“301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为“4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA ”。 2.注册人名称由“Concentric Medical, Inc.”变更为“Stryker Neurovascular"。 3.注册人住所由“301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为”47900 Bayside Parkway， Fremont, CA 94538-USA"。 2020-03-25 1.结构及组成由“该产品是一种单腔，硬度渐变导管，其远端带有铂铱合金不透射线标记，近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE；中间层材料为不锈钢编织线；外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax；外层的近端管杆材料为尼龙混合物；应力缓冲器材料为聚烯烃；座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部凃覆一层亲水涂层，为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。一次性使用。”变更为“该产品由微导管和旋转止血阀组成，其中微导管是一种单腔，硬度渐变导管，其远端带有铂铱合金不透射线标记，近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE；中间层材料为不锈钢编织线；外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax；外层的近端管杆材料为尼龙混合物；应力缓冲器材料为聚烯烃；座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部涂覆一层亲水涂层，为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。一次性使用。”。2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2020-07-08 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2022-11-10 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-11-10 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
