| 产品名称(中文) | 种植用钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DRILLS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由麻花钻、标记钻、先锋钻、锥形钻、骨成型钻和肩台成型钻组成。该产品由符合ASTMF899中钢号420F Mod不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔种植手术中，牙槽骨种植窝洞的制备。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182170088 |
| 注册人名称(中文) | 密易施医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MIS Implants Technologies Ltd. |
| 注册人住所 | Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel |
| 生产地址 | 3 chemin du Verger 1338 BALLAIGUES SWITZERLAND; Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel; 78-80 avenue de la Prospective, 18020 Bourges Cedex FRANCE |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182550088 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “注册人名称：MIS Implants Technologies Ltd.；代理人名称：北京索雷尔科技发展有限公司；代理人住所：北京市海淀区复兴路83号东11楼205号”变更为“注册人名称：MIS Implants Technologies Ltd. 密易施医疗有限公司；代理人名称：深圳密易施贸易有限公司；代理人住所：深圳市福田区沙头街道天安车公庙工业区天经大厦F3.8-4D-A02”。 2020-09-27 “代理人名称:深圳密易施贸易有限公司; 代理人住所:深圳市福田区沙头街道天安车公庙工业区天经大厦F3.8-4D-A02”变更为“代理人名称:登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 2021-04-27 申请人此次申请许可合并登记事项变更。许可变更内容为生产地址变更、规格型号变更、结构组成变更及修订原技术要求相应内容，登记事项变更内容为注册人住所变更。1.生产地址变更内容为：变更前：3 chemin du Verger 1338 BALLAIGUES SWITZERLAND变更后：3 chemin du Verger 1338 BALLAIGUES SWITZERLAND；Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel；78-80 avenue de la Prospective, 18020 Bourges Cedex FRANCE2.规格型号变更为新增规格型号，具体详见变更对比表。3.结构组成变化内容为：变更前：该产品由麻花钻、标记钻、先锋钻组成，该产品由符合ASTM F899中钢号420F Mod不锈钢制成。变更后：该产品由麻花钻、标记钻、先锋钻、锥形钻、骨成型钻和肩台成型钻组成。该产品由符合ASTMF899中钢号420F Mod不锈钢制成。4.原注册产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。5.注册人住所变更内容为：变更前：P.O.Box 7 Bar Lev Industrial Park 20156, Israel 变更为：Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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