| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 彩色日戴软性亲水接触镜，镜片材料由 HEMA 、MAA 、EGDMA 、TMPTMA 、引发剂、UV吸收剂及着色剂聚合而成，采用PP杯包装。含水量标称值：58%，镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期为二周。产品经湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，用于矫正近视。 |
| 型号规格 | 单色：水蓝；单色：蓝、绿、紫、灰、棕、红、金、黄、黑；双色：蓝、绿、紫、灰、棕、红、粉、金、黄、黑；三色：蓝、绿、紫、灰、棕、红、金、黄、黑 |
| 注册证编号 | 国械注许20173160368 |
| 注册人名称(中文) | 晶硕光学股份有限公司晶碩光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | (1)桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1、(2)桃园市大溪区仁和路二段255号(1)桃園市龜山區山頂里興業街5號2樓之1、(2)桃園市大溪區仁和路二段255號 |
| 生产地址 | (1)桃园市龟山区山顶里兴业街5号、(2)桃园市大溪区南兴里仁和路二段255号 |
| 代理人名称 | 瞳视玠生物科技（江苏）有限公司 |
| 代理人住所 | 南通市海安市高新区百川路300号 6、7幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173220368 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-12-17 |
| 变更情况 | 2020-07-30 “代理人住所:上海市浦东新区秀浦路2500 弄7号101室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区康威路1500号3幢708室”。 2021-10-19 1. 型号规格由“单色：水蓝; 单色：蓝、绿、棕、红、黑；双色：蓝、绿、紫、灰、棕、红；三色：蓝、绿、紫、灰、棕、红”变更为“单色：水蓝; 单色：蓝、绿、紫、灰、棕、红、金、黄、黑；双色：蓝、绿、紫、灰、棕、红、粉、金、黄、黑；三色：蓝、绿、紫、灰、棕、红、金、黄、黑”。2. 注册人住所由“桃园县龟山乡山顶村兴业街5号2楼之1”变更为“(1)桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1、(2)桃园市大溪区仁和路 二段255号 ”。3. 生产地址由“桃园县龟山乡山顶村兴业街5号2楼之1”变更为“(1)桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1、(2)桃园市大溪区仁和路 二段255号”。4. 产品技术要求变化详见变化对比表。 2022-01-07 “代理人名称：晶硕隐形眼镜（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区康威路1500号3幢708室”变更为“代理人名称：瞳视玠生物科技（江苏）有限公司；代理人住所：南通市海安市高新区百川路300号6、7幢”。 2024-03-06 生产地址由“(1)桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1、(2)桃园市大溪区仁和路二段255号”变更为“(1)桃园市龟山区山顶里兴业街5号、(2)桃园市大溪区南兴里仁和路二段255号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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