| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血糖仪主机、软件(版本号：V8.11)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学原理，与配套的测试卡共同使用，在临床上对来源于人体指尖与前臂中微血管全血的样本中的血糖进行定量分析，不适用于新生儿。 |
| 型号规格 | 6277 |
| 注册证编号 | 国械注许20172220370 |
| 注册人名称(中文) | 讯映光电股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区埔顶里公道五路二段91号、91号2-6楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区埔顶里公道五路二段91号、91号2-6楼 |
| 代理人名称 | 上海轩康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 嘉定区马陆镇丰功路968号8幢206室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注许20172400370 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2019-09-18 “代理人名称:上海京都生物工程有限公司; 代理人住所:上海市杨浦区淞沪路161号1301室;”变更为“代理人名称:广州讯扬电子科技有限公司; 代理人住所:广州经济技术开发区云展路11号A型厂房第三层西面半层;”。 2020-09-14 1.注册人名称由“衡欣医疗器材股份有限公司”改为“讯映光电股份有限公司”。 2.注册人住所由“台中市潭子区建国路3-2、5-2、7-3、9-3号”变更为“新竹市东区埔顶里公道五路二段91号、91号2-6楼”。 3.代理人住所由“广州经济技术开发区云展路11号A型厂房第三层西面半层”变更为“广州市黄埔区云展路11号A栋301房”。 4.生产地址由“台中市潭子区建国路3-2号”变更为“新竹市东区埔顶里公道五路二段91号、91号2-6楼”。 2021-11-23 “代理人名称：广州讯扬电子科技有限公司；代理人住所：广州市黄埔区云展路11号A栋301房”变更为“代理人名称：上海轩康医疗器械有限公司；代理人住所：嘉定区马陆镇丰功路968号8幢206室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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