| 产品名称(中文) | 人工髋关节部件-髋臼、骨螺丝“聯合” |
|---|---|
| 产品名称(英文) | U2全髖臼植入物 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工髋关节部件包括全髋臼外帽孔塞组、U2全髋臼外帽、全髋臼外帽、U2全髋臼内衬、钛合金松质骨螺丝。U2全髋臼外帽分为钛珠烧结式和HA/Ti式两种，全髋臼外帽只有HA/Ti一种。钛珠烧结式U2全髋臼外帽，基体采用符合YY 0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造，外表面烧结纯钛金属珠；HA/Ti式U2全髋臼外帽及全髋臼外帽基体采用符合YY 0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造，外表面以电浆喷涂方式先披覆一层纯钛涂层制造粗糙表面，再披覆一层羟基磷灰石涂层增加生物活性。全髋臼内衬、全髋臼外帽孔塞组采用符合GB/T 19701.2-2016中2型超高分子量聚乙烯制造，全髋臼内衬中显示环采用符合ISO5832-5-2005中钴铬钨镍合金制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于髋关节置换术，全髋臼外帽可以与同企业同系列Delta陶瓷全髋臼内衬、高交联聚乙烯全髋臼内衬配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130043 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学园区园区二路51, 53, 55, 57号1、2楼 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460043。 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2027-12-04 |
| 变更情况 | 2018-08-20 “注册人名称：聯合骨科器材股份有限公司 United orthopedic corporation”变更为“注册人名称：联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司 United orthopedic corporation”。 2022-05-18 1.新增型号规格产品，具体见产品型号规格变化对比表。2.变更技术要求内容，增加新增型号的相应技术要求内容，具体见技术要求变化对比表。3.变更生产地址：由“新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼” 变更为“新竹市东区科学工业园区园区二路51，53，55, 57号1、2楼 ”。 2022-08-16 申请人申请变更以下内容：变更产品名称，由“人工髋关节部件-股骨头、髋臼、骨螺丝”变更为“人工髋关节部件-髋臼、骨螺丝”。变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。删除陶瓷股骨头产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表。变更注册证载明结构及组成，由“人工髋关节部件包括陶瓷股骨头、全髋臼外帽孔塞组、U2全髋臼外帽、全髋臼外帽、U2全髋臼内衬、钛合金松质骨螺丝。U2全髋臼外帽分为钛珠烧结式和HA/Ti式两种，全髋臼外帽只有HA/Ti一种。钛珠烧结式U2全髋臼外帽，基体采用符合YY 0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造，外表面烧结纯钛金属珠；HA/Ti式U2全髋臼外帽及全髋臼外帽基体采用符合YY 0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造，外表面以电浆喷涂方式先披覆一层纯钛涂层制造粗糙表面，再披覆一层羟基磷灰石涂层增加生物活性。全髋臼内衬、全髋臼外帽螺塞组采用符合GB/T 19701.2-2005中2型超高分子量聚乙烯制造，全髋臼内衬中显示环采用符合ISO 5832-5-2005中钴铬钨镍合金制造，陶瓷股骨头采用符合GB/T 22750-2008标准中高纯度铝化物制造。灭菌包装”变更为“人工髋关节部件包括全髋臼外帽孔塞组、U2全髋臼外帽、全髋臼外帽、U2全髋臼内衬、钛合金松质骨螺丝。U2全髋臼外帽分为钛珠烧结式和HA/Ti式两种，全髋臼外帽只有HA/Ti一种。钛珠烧结式U2全髋臼外帽，基体采用符合YY 0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造，外表面烧结纯钛金属珠；HA/Ti式U2全髋臼外帽及全髋臼外帽基体采用符合YY 0117.1-2005的Ti6Al4V合金制造，外表面以电浆喷涂方式先披覆一层纯钛涂层制造粗糙表面，再披覆一层羟基磷灰石涂层增加生物活性。全髋臼内衬、全髋臼外帽孔塞组采用符合GB/T 19701.2-2016中2型超高分子量聚乙烯制造，全髋臼内衬中显示环采用符合ISO5832-5-2005中钴铬钨镍合金制造。灭菌包装”。变更注册证载明生产地址，由“新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼”变更为“新竹市东区科学园区园区二路51, 53, 55, 57号1、2楼”。 2023-01-06 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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