| 产品名称(中文) | 手术用钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DASK Drill |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为不锈钢材质，氮化钛和金刚石涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 在上颌窦部位的因牙齿缺失牙槽骨发生萎缩的位置植入种植体时，需要提升上颌窦制造空间后，人工补充缺失的骨组织，本器械为提升上颌窦的手术过程中使用的手术工具。 |
| 型号规格 | XED331035、XED331035 T、XED331035D、XED331035DT、XRT332035、XRT372035、XRT064025、XRT084025、XST083025 |
| 注册证编号 | 国械注进20172177152 |
| 注册人名称(中文) | 登腾株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Dentium Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室(科技创新功能区) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172557152延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-08 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 2017-12-25 “注册人名称由企业没有中文名称 ”变更为“增加中文名称“登腾株式会社””。 2019-09-19 生产地址由“150, Eondong-ro, Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Korea” 变更为“B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.” 2019-10-21 “注册人住所:150, Eondong-ro, Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Korea;”变更为“注册人住所:B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.;”。 2021-02-02 “代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“代理人住所：北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区）”。 2023-05-23 注册人住所由B2F, 2F, 3F, 5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Korea Rep. ;变更为：76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea 2023-05-26 生产地址由“B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.”，变更为“76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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