| 产品名称(中文) | 手术用钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DASK Drill |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为不锈钢材质，氮化钛和金刚石涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 在上颌窦部位的因牙齿缺失牙槽骨发生萎缩的位置植入种植体时，需要提升上颌窦制造空间后，人工补充缺失的骨组织，本器械为提升上颌窦的手术过程中使用的手术工具。 |
| 型号规格 | XED331035、XED331035 T、XED331035D、XED331035DT、XRT332035、XRT372035、XRT064025、XRT084025、XST083025 |
| 注册证编号 | 国械注进20172177152 |
| 注册人名称(中文) | 登腾株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Dentium Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室(科技创新功能区) |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172557152延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-08 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 2017-12-25 “注册人名称由企业没有中文名称 ”变更为“增加中文名称“登腾株式会社””。 2019-09-19 生产地址由“150, Eondong-ro, Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Korea” 变更为“B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.” 2019-10-21 “注册人住所:150, Eondong-ro, Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Korea;”变更为“注册人住所:B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.;”。 2021-02-02 “代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“代理人住所：北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区）”。 2023-05-23 注册人住所由B2F, 2F, 3F, 5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Korea Rep. ;变更为：76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea 2023-05-26 生产地址由“B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.”，变更为“76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea”。 |
| 指导原则 |
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号) 牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 |
YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1064-2022 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 标记和包装》 YY/T 0302.2-2016 《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》 YY/T 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 YY/T 0302.1-2010 《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针》 YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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