| 产品名称(中文) | 超声骨科动力系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasonic Osteotome System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声发生器和附件组成,附件详见产品技术要求表1。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构内使用，用于在以下专业中软和硬组织(如骨)的分裂和吸引：神经外科(仅用于骨)、整形及重建外科、骨外科。 |
| 型号规格 | E-BC06 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016842 |
| 注册人名称(中文) | 美速力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Misonix INC. |
| 注册人住所 | 1938 New Highway Farmingdale,NY 11735 |
| 生产地址 | 1938 New Highway Farmingdale,NY 11735 |
| 代理人名称 | 北京瑞成德源科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市通州区半壁店大街北口8号1幢3单元332号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173236842。 |
| 批准日期 | 2023-01-03 |
| 有效期至 | 2028-01-02 |
| 变更情况 | 2016-10-18 “代理人名称：西赛尔(北京)科技发展有限公司；代理人住所：北京市崇文区永定门内东街中里9-17号202房间”变更为“代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”。 2018-10-22 “注册人名称:Misonix INC. ”变更为“注册人名称:Misonix INC. 美速力股份有限公司”。 2020-08-26 “代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“代理人名称:北京瑞成德源科贸有限公司；代理人住所:北京市通州区半壁店大街北口8号1幢3单元332号”。 2022-10-13 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》. 2022-10-13 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》. 2022-10-13 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》. |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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