| 产品名称(中文) | 抗 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D(IgM+IgG)血型定型试剂（单克隆体）NOVACLONETM Anti-D IgM+IgG Monoclonal Blend |
| 结构及组成/主要组成成分 | NOVACLONEᵀᴹ抗D(IgM+ IgG)单克隆试剂是从人单克隆IgM抗D(D175-2细胞系)和人单克隆IgG抗D(D415 IE4细胞系)制备得来。此低蛋白试剂所用的稀释剂包括氯化钠、牛血清白蛋白、缓冲液及选择的其它成份。加入叠氮钠(终浓度为0.1%)作为防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品中IgM抗D用于临床样本RhD血型的常规检测，不与DVI细胞反应，不能检测出弱D。IgG抗D用于临床样本RhD血型的常规检测，与DVI细胞反应，能检测出弱D。仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 10x10mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1～10℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402210 |
| 注册人名称(中文) | 宜美康（加拿大）生物制品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dominion Biologicals Limited |
| 注册人住所 | 5 Isnor Drive Dartmouth,Nova Scotia CANADA B3B 1M1 |
| 生产地址 | 5 Isnor Drive Dartmouth,Nova Scotia CANADA B3B 1M1 |
| 代理人名称 | 北京博富瑞基因诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2027-12-15 |
| 变更情况 | 2018-11-01 “注册人名称：Dominion Biologicals Limited；代理人住所：宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称：Dominion Biologicals Limited（宜美康（加拿大）生物制品有限公司）；代理人住所：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。 2019-10-18 “代理人名称:海尔施生物医药股份有限公司; 代理人住所:浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号;”变更为“代理人名称:江苏中济万泰生物医药有限公司; 代理人住所:江阴市东盛西路78号;”。 2021-03-12 “代理人名称:江苏中济万泰生物医药有限公司; 代理人住所:江阴市东盛西路78号”变更为“代理人名称:北京博富瑞基因诊断技术有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”。 2022-11-21 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2022-11-21 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
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